请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】通用名称：复方妥英麻黄茶碱片

    汉语拼音：Fufang  Tuoying  Mahuang  Chajian  Pian

    英文名称：Compound  Phenytoin  Sodium，Ephedrin  Hydrochloride  and Theophylline  Tablets

【成  份】本品为复方制剂，其组分为每片含：苯妥英钠50mg，马来酸氯苯那敏1mg，盐酸麻黄碱5mg，咖啡因7.5mg，可可碱12.5mg，茶碱12.5mg，颠茄流浸膏0.0009ml。

【性  状】本品为糖衣片，除去糖衣后为白色或类白色。

【适 应 症】用于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。

【规  格】本品为复方制剂。

【用法用量】口服。成人：一次2片，一日2~3次，饭后服用。连续服用一周后或症状控制后可减量为每次1~2片，一日1~2次维持。极量：一次用量最大不得超过6片，一日用量最大不得超过10片。小儿：每日可按每千克体重1/10片服用，每日最多不得超过5片。

【不良反应】上市后监测到复方妥英麻黄茶碱片以下不良反应/事件（监测数据来自无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

胃肠系统：口干，齿龈增生，恶心，呕吐，腹部不适。

神经系统：头晕，嗜睡，震颤，共济失调，运动障碍。

皮肤及皮下组织类：皮疹，红斑，瘙痒。

眼器官类：视觉损害，眼球震颤。

其他：乏力，眩晕，失眠，心悸，超敏反应。

【禁  忌】1、孕妇禁用。

2、严重冠心病、急性心肌梗塞禁用。

3、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含有苯妥英钠，临床使用可能发生中枢神经系统不良反应，如眼球震颤、共济失调、言语不清、精神错乱等，且这种不良反应呈现剂量相关性。

2.苯妥英钠过量易发生毒性反应。最初的症状有眼球震颤、共济失调和构音障碍。已有不可逆的小脑功能障碍和小脑萎缩的报告。可能发生不良反应或毒性反应的苯妥英钠血药浓度存在明显的个体间差异；苯妥英钠临床有效水平通常为10-20μg/ml（40-80μmol/L），超过20μg/ml时易产生毒性反应。

3.临床使用本品应注意苯妥英钠的不良反应和药物过量风险，严格遵医嘱用药，不要自行增加用药剂量。如出现神经系统不良反应或中毒症状应立即就医。必要时，应当监测苯妥英钠的血药浓度。

4.严重肺心病、消化性溃疡及甲亢患者慎用。

5.肝功能不良者慎用，用药期间应定期检查肝功能。

6.由于本药可引起困倦，高空作业者、驾驶车辆或操纵机器者慎用。

7.嗜睡、胃肠道不适等轻度不良反应可减少服药量或次数，一般不必停药，如出现不良反应加重时，应停止用药。

8.嗜酒可使本品的血药浓度降低，需适当增加剂量，但服用本品同时大量饮酒亦可增加毒性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期用药偶致畸胎，如腭裂；孕妇禁服。哺乳期妇女使用本品时，宜停止授乳。

【儿童用药】本品可加速维生素D代谢，儿童长期服用可致软骨病。

【老年用药】老年人较易嗜睡，最好在睡前服用，长期应用本品时用量应略低于成人用量。

【药物相互作用】

1、本品可诱导肝药酶加速多种药物（如肾上腺皮质激素类药物、含雌激素的避孕药等）的代谢；

2、与双香豆素、与肝药酶抑制剂如氯霉素、异烟肼、对氨基水杨酸合用，本品的作用和毒性增强。

【药物过量】过量的症状有视力模糊或复视、笨拙、严重的眩晕、恶心、幻觉、语言障碍、精神混乱等。本品无特效解毒药，过量中毒时应采用对症疗法和支持疗法，可采用催吐、洗胃、导泄或血液透析等加速药物排泄。

【药理毒理】本品是以苯妥英钠为主并含有多种作用机制不同的药物的复方制剂。其主要作用机制为：抑制Na+、Ca2+等离子跨细胞膜内流，对支气管平滑肌、炎症细胞等可兴奋细胞产生细胞膜稳定作用；盐酸麻黄碱激动β2受体，促进神经末梢释放去甲肾上腺素使支气管平滑肌松弛；茶碱可促进内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放，增强膈肌收缩力，有益于呼吸功能改善。颠茄流浸膏、马来酸氯苯那敏可分别阻断支气管平滑肌胆碱M受体及组胺H1受体，松弛支气管平滑肌。此外本品还具有激动气道血管平滑肌上的α受体，收缩气道血管，抑制充血水肿；抑制过敏介质释放，降低毛细血管通透性；通过改变黏蛋白合成以减少黏稠度；促进气道纤毛运动，增强膈肌收缩力等作用。本品各组分间有良好的协同作用，试验证明，本品对组胺、乙酰胆碱、抗原等引起的哮喘有显著的平喘效果，对各种实验性咳嗽有明显的镇咳作用，本品还有一定的祛痰作用。

【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮  藏】遮光，密封保存。

【包  装】药用PVC硬片/药用包装用PTP铝箔。每盒装2板，每板装6片。

【有 效 期】暂定24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-1097)-2002

【批准文号】国药准字H51023445