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中药材热衷申请新食品原料现象值得关注

这些日子，山西省襄汾县的副县长杜许堂正在为做大做强本县的一大优势资源产业忙碌着。“全国三分之二的地黄都产自襄汾，凯发k8国际要做强地黄产业！”杜许堂言语中充满信心，行动上也是雷厉风行。他带着一支阵容强大的队伍，专门到北京走访专家，问计寻策。一行中包括该县信用联社理事长、农委主任、土地局长、食品公司老总以及高级营养师等。

地黄是传统的中药材，“其实在襄汾县，老百姓一直把地黄作为一般食品食用，比如地黄做成的泡菜，凯发k8国际习惯在喝粥时吃。”跟随杜许堂一同到北京的山西晋丰食品有限公司总经理、高级营养保健师高彦科说。据悉，这家一直为著名的“北京果脯”做委托加工的企业，现在正在研究把地黄做成蜜制地黄果脯。但是研究归研究，地黄如果加入食品中以食品身份上市销售，就必须申请一个食品的身份。

显然，襄汾县已经不满足于地黄药材市场的份额，让地黄有个食品的身份，扩大应用范围，做强地黄产业，成了这个地黄主产区的一大要务。

而据记者了解，目前像地黄这样想申请食品身份的中药材，还有不少。

人参的突破之路

2012年8月29日，是吉林省人参行业一个值得庆贺的大日子。经过全省从上到下4年多的艰苦努力，终于迎来了原卫生部的一纸批文：“根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，现批准人参（人工种植）为新资源食品。”这意味着，“百草之王”人参（人工种植），将可作为食品原料使用。今后，人参饮料、人参糕点、人参糖等各种人参食品都可以生产、销售，并大大增加这些食品的附加值。这对人参产业来说，无疑是重大利好。

“新资源食品”，在日前国家卫生计生委公布的《新食品原料安全性审查管理办法》中，被修改为“新食品原料”。

人参属于传统的中药材，在我国有数千年的应用历史，在现代中药、保健食品等领域占有举足轻重的地位。历史上，人参一直以“药食同源”的身份被广泛应用于药品和食品领域。但是，由于人参食用不当容易引起“上火”等症状，在2002年被原卫生部列入《可用于保健食品的物品名单》中。自此，人参被局限于药品和保健食品范围，不得用于普通食品中。而在民间，人们一直将人参以泡酒、煮粥、煲汤等形式食用。

我国吉林省是人参主产区，人参栽培总面积近几年稳定在3500万平方米左右，年产成品人参4000吨左右，人参产量已占全国的80%，占全球产量的70%左右。虽然我国是人参生产的大国，但是在对人参资源的开发和利用上，国外已经先行一步。2009年，国际食品法典委员会（CAC）第32届大会审议通过了《人参食品》国际标准，规定人工种植人参可用于食品。

为促进人参资源的合理开发利用，很多专家呼吁解除“人参不能进入食品”的禁令。长期以来，吉林省政府、专家和参农也一直建议将人参纳入食品管理。2011年，吉林省政府建议将人参纳入普通食品管理。吉林省卫生厅组织科研机构开展了人工种植人参长期食用安全性评价工作。研究结果表明，在规定条件与剂量范围内，人工种植人参对动物无毒性作用，健康人群食用人工种植人参是安全的。对此，原卫生部会同农业部、原国家食品药品监管局、国家中医药局等部门组织多学科专家开展了人工种植人参的相关论证工作。2012年3月，原卫生部就批准人工种植人参为新资源食品征求有关部门意见，同时向社会公开征求意见。根据人工种植人参食用安全性评估结果，原卫生部于2012年8月29日发布公告，批准人参（人工种植）作为新资源食品。

据悉，目前已有十多种人参食品开发上市，正在研发的人参食品则超百个。

中药材排队申请新食品原料

据了解，原卫生部2002年发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），公布了《既是食品又是药品的物品名单》，名单当中的物品共87种，可用于生产普通食品。这也就是业界常说的“药食同源”品种名单。比如人们经常食用或者经常在食品中见到的山药、茯苓、薄荷、薏苡仁等，都在这个名单中。卫生部同时还公布了《可用于保健食品的物品名单》，人们熟悉的人参、三七、党参、黄芪、生地黄、熟地黄等，均被列入此名单中。此名单中的物品，则只能用于保健食品的生产，不能用到普通食品中。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，则应按照《新资源食品管理办法》规定的程序申报批准。

日前，为了规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》（以下简称《办法》），自今年10月1日起实施。也就是说，10月1日以后，新食品原料的申报应该按照《办法》规定的程序申报批准。

随着人们保健意识的增强，一些企业将目光瞄准了中药材，希望将其加入到普通食品中，以增加卖点，提高附加值。而一些中药材大省，也在为进一步做大做强优势中药材品种寻找出路。于是，新食品原料，成了众多传统中药材向往的新身份：珍珠粉，一直在申请，一直没有得到；云南的三七，青海的肉苁蓉，也在申请中；还有，何首乌、白首乌……

今年1月，广东省微生物真菌专家李泰辉教授带领研究团队历时近10年，发现、人工驯化成功并实现工厂化栽培的广东虫草，也成功获得了正式批准，成为新食品原料。

对于铁皮石斛的申请，卫生行政部门已经发布《关于征求拟批准铁皮石斛原球茎等为新资源食品意见的函（卫办监督函[2012]1050号）》。铁皮石斛离获得食品身份的目标又近了一步。

“很多过去的药用植物，现在都想进入食品行业。”一位业界专家说。

申请新食品原料道路并不好走

虽然，人参和广东虫草的获批给还在焦急等待的其他申请者以莫大的鼓励，但传统中药材申请新食品原料之路并不好走。

《办法》明确指出，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。《办法》指出，新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

据了解，我国负责新食品原料安全性评估工作的是国家卫生计生委所属卫生监督中心，评估专家来自食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等各个方面。专家们根据以下资料和数据进行申请品种的安全性评价：新食品原料的来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

国家食品安全风险评估中心研究员李宁教授明确表示，药用植物申报新食品原料，是很有难度的，有很多工作要做。首先，申报的品种作为中药用，要没有不良作用，这是前提。如果当地有将该品种作为食品食用的历史，那么需要当地的卫生部门出具证明加以证实。其次，要有证据证明其安全性。要检验产品都含有什么成分，含量是多少，看有没有对人体有害的成分。还要做毒理学实验，证明其安全无毒。“尽管很多中药材已经有悠久的应用历史，但却提供不出来安全性证据。安全性研究工作非常重要。”李宁说。

据了解，人参在获批之前，已经经过了大量的研究、实验。吉林省参茸办公室主任张辉介绍，国内外专家从20世纪70年代开始至今，针对人参开展了大量毒性实验，未出现任何毒性反应，也无实验动物死亡。长期验证表明，正常人每日服用3克（干品）以下的人工种植人参，不会产生任何毒副作用。即使个别人服用人参量稍大，产生上火、流鼻血等情况，只要停止服用几天，即可消除症状。

对于中药材热衷申请新食品原料身份，中国中医科学院中医基础理论研究所的于智敏教授，则表示了另一层担忧：“资源问题是一个大问题。中药材仅仅满足药用尚显紧张，再扩大到食品领域，现在的资源能否支撑得起？”