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新版GMP倒计时 过关药企不及无菌生产企业1/3

2013年行将结束，新版GMP认证对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业已进入倒计时。针对目前国内仅三成无菌类药企通过认证的现状，业内人士表示，在未通过认证的企业明年将被迫停产的背景下，已通过的企业要供应100%的市场，明年或迎来销售旺季。

根据新修订的《药品生产质量管理规范》，我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应在2013年12月31日前达到新修订GMP要求，否则企业将不得继续生产药品。据药监局11月26日发布的新版GMP认证进度，全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到2013年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家（其中核发596张证书），占无菌药品生产企业总数的32.5 %。

相较全国药企新版GMP认证的缓慢进度，记者对沪深两市主营血液制品、疫苗、注射剂等23家无菌制剂药企进行了摸底，以上海凯宝（14.950，-0.39，-2.54%）、华兰生物（29.04，-0.48，-1.63%）和博雅生物（50.000，-1.08，-2.11%）等为代表的医药上市公司认证态度积极，较早取得了新版GMP认证书。对未通过认证的企业可能面临的无奈停产，已“过关”的上市公司在血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品上有望迎来销售旺季，对明年公司整体业绩产生积极影响。

文章来源：2013-12-26　上海证券报