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史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单

据国家食药监总局规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企不得继续生产药品。眼下，大限迫近，大批药企正面临生死存亡的考验。

《每日经济新闻》记者注意到，近期，随着监管部门加大飞行检查的频率，多家药企GMP证书被收回的消息频频出现在各大医药公众号上，据粗略统计，截至10月底，全国就有100家以上药企遭遇证书被收回。

药企面临的史上最严关停令也让许多药企很担忧。近日，全军药材供应保障监管中心发布公告称，有251个药品被终止了军标资格，其中因新版GMP认证原因而上“黑名单”的就达63个。分析人士认为，GMP认证大限在某种程度上将加速行业洗牌，但药企经历“阵痛”也不可避免。

药企迎最严GMP认证

年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。

记者了解到，新版GMP为我国于2011年3月正式实施的2010年修订版《药品生产质量管理规范》，该版本因硬件部分参照欧盟相关标准、软件部分参照美国FDA相关标准，要求颇为严苛，被业界称为“史上最严GMP”。

“国家制定新版GMP的初衷就在于要改变目前国内药企小、散、乱的局面，促进医药产业向规模化、集约化方向发展，进一步保障药品安全质量。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示。

“现在整个业界的关注热点都在GMP认证上，特别是中药企业。”重庆一家医药企业管理人士告诉记者，自2011年以来，新版GMP认证就如同一把达摩克利斯之剑悬在药企头顶，令不少药企焦头烂额，近期更是忙碌，希望在大限之前能够顺利过关。

公开披露消息显示，截至目前，今年全国已有100家以上药企的GMP证书被收回，而2014年全年的数字仅有50家。“现在各省的监管部门都加大飞行检查的密度，接下来可能还会有大批药企的证书不安全。”上述药企管理人士表示。

据国家食药监总局披露，在前一轮针对血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品企业的新版GMP认证大限中，就有40%左右的无菌企业因未通过认证而被停止生产。“从目前的情况来看，这一轮针对中药企业的通过率也差不多在30%左右。”史立臣表示，这个结果与食药监部门最初实施新版GMP的设想大概一致，我国之前有1万多家药企，通过新版GMP认证，三分之一通过，其余的则进入兼并或倒闭程序，促进产业升级。

多个药品终止军标资格

对药企而言，未通过新版GMP认证不仅无法继续开展生产，也会影响各省各个机构的药招。目前看来，这一后续影响已经开始发酵。日前，全军药材供应保障监管中心发布《关于上报全军药品网上集中采购配送违约行为的通知》称，对军队医疗机构、药材供应站以及地方配送企业投诉的生产企业不供货品种进行了梳理和协调，目前仍有251个品规无法正常供应。公告罗列的生产企业不供货的首个原因便是“由于生产企业进行新版GMP认证，生产车间改造或未通过新版GMP认证”。

记者注意到，包括陕西医药控股集团、江西制药等40多家药企63个品种因此上了军标“黑名单”，被要求书面明确GMP认证截止时间。而这些药企即便在大限之前通过认证，其要继续履约，则需要全军药材供应保障监管中心组织专家审定。

“对于药企而言，失去了一个机构或地方的招标市场，要想再拿回来，可以说非常困难。”上述药企管理人士直言，上了该份黑名单的药企已基本与该中心的药品采招绝缘。

尽管史上最严认证令让不少药企不堪重负，但业内人士多认为新版GMP对硬件的要求不多，重在软件的改进，标准的提升推动了产业升级，能进一步促进医药产业健康发展。

GMP认证流程

　　●申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

　　●省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）

　　●认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）

　　●认证中心制定现场检查方案（10个工作日）

　　●省局审批方案（10个工作日）

　　●认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）

　　●认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）

　　●省局对认证初审意见进行审批（1 0个工作日）