文献中心

新版GMP认证助推医药行业并购浪潮

由于控制药费等政策因素影响，前几年医药股涨幅相对落后于指数涨幅。自2016年以来，医药股走势渐趋乐观，不仅是生物医药股，还包括普药类医药股，这可能与医药行业新版GMP认证结束后的医药股并购浪潮预期有着较大关联。

国家食药监总局2011年3月启动了新版药品GMP认证(即《药品生产质量管理规范》)，并分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。在2013年12月31日第一轮认证中，就有将近40%的无菌药品生产企业未能顺利通过。第二轮认证中，全国共有药品生产企业7179家，其中有1795家企业未通过认证，占25%。

就药品制剂生产企业来说，形势更为严峻。据统计数据显示，我国药品制剂生产企业共有4932家，其中正常营业4816家，已注销或吊销企业116家。而通过新版GMP认证的制剂企业为2836家，这意味着共有2096家，57.5%的制剂生产企业尚未通过新版GMP认证。

根据相关规定，自2016年1月1日起，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，医药行业的供给端会有着明显萎缩，这对医药行业的优势企业来说，无疑是一个极大的利好消息。因为在以往的药品招标过程中，中小企业为获得份额，往往低价恶性竞争，导致医药行业盈利能力大幅下降，这也是前些年医药股涨幅落后于指数涨幅的核心原因之一。随着中小药企落后产能不断淘汰，医药行业的竞争形势有所缓和，医药行业发展迎来一个较佳时间周期。

同时，医药行业有望迎来新一轮并购潮。我国医药行业发展不均衡，有些中小企业生产线虽然落后，但是拥有独家品种;有些中小药企整体规模不大，但某些生产线的药品性能佳。据统计数据显示，未通过新版GMP认证的独家品种有739个，两家品种有301个。其中，独家品种中以中药独家品种为主。

为照顾这些药品中小企业和生产线，政策上有一个缓冲期，即允许这些生产线可以加入其他制药企业舰队，能够保证好品种、好生产线存活下来。但是，整条生产线转移的期限是2016年底，目前还有9个月。

时不我待，这些生产线或者独家药品企业必然会加快寻找交易对手，以减少未通过GMP所带来的损失。对于优势企业来说，借此获得新的优质药品和新的生产线，从而拓展产能、获得新的优质药品生产批文，培育拳头产品，拉动业绩增长。未来数月内，医药行业的并购整合可能会掀起一波高潮。

考虑到当前医药行业政策向创新药、仿制药倾斜的政策导向较为明显，一些优质龙头医药企业将凭借多年积累的现金流和资本市场的再融资优势，有望加大力度并购新的仿制药、创新药。整个医药行业面临变局，向规模优势、经营优势突出的大企业倾斜的产业导向趋势清晰起来。春江水暖鸭先知，部分先知先觉的资金已经开始尝试性建仓，导致部分医药股率先走出底部，构筑上升通道。

文章来源：中国证券报  2016-04-05