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药审改革来袭 一批重磅新药“预产期”恐延后

药品审评注册程序繁、时间长，一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（简称“140号文”），药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中，140号文对提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、加快临床急需要的审批等提出10项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示，公示期截止8月15日。

 　　记者昨日从国家药监总局获悉，方盛制药1.1类抗癌新药获批临床，目前办理状态更新为“制证完毕-已发批件”。据查，该品种为注射用迪安替康钠，属于1.1类化学新药，用于抗肿瘤。方盛制药在研项目“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”被立项为国家新药创制重大专项，获批上市后将成为公司“拳头产品”。一个细节是，本次受理到获批临床历时近20个月，而这一时间在新药审批中还算较快的。

 　　上证报记者多方采访了解到，药品审批注册改革旨在加快解决药品注册申请挤压的问题，从长远来看，药审改革有利于净化仿制药、新药审批环境，有效提升药品审批进度。“不过，短期来看，多数上市药企正配合药审改革重新提交临床数据自查报告，这在一定程度上可能会导致一些新药获‘准生证’延后。”有上市公司负责人表示担忧。

 　　记者进一步统计发现，2014年4至11月期间，共有红日药业、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团等34家A股医药上市公司的多个重磅新药品种获药监局受理，目前均处于“在审评”的排队阶段。

 　　值得关注的是，红日药业是唯一一家等待为1.1类化学新药拿“准生证”的公司。据了解，该品种为对甲苯磺酰胺注射液（PTS），是一种抗癌新药。PTS在I期临床实验中证实其对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。公司总经理去年接受媒体采访曾表示：“预计该产品明年可以上市。”但受此次药审改革影响，公司目前对审批进度并不乐观。

 　　记者从红日药业获悉，公司已按要求提交了临床数据的自查报告。公司内部人士向记者坦言：“近两个月明显感觉新药审批进度变缓，上个月公司的审批排队仅前进了10名，希望药审改革正式推进之后，新药审批能整体提速。公司也将充分备战PTS的上市销售。”

 　　无独有偶。海思科证券代表接受记者采访表示，公司目前有三个3.1类新药被总局要求提交临床数据自查报告，但并不会影响排队进度。“新药审批根据品种、公司实力等不同因素，审批进度也参差不齐。公司目前无法预计年底是否会有新药能拿到生产批件，一切都以药监总局审批进度为准。”海思科证券代表表示。据记者了解，公司去年4月申报的3.1类新药磺达肝癸钠目前也处于“在审评”。

 　　同样，等待为3.1类新药阿坎酸钙肠溶片拿“准生证”的科伦药业对此轮药审改革持乐观态度。科伦药业内部人士告诉记者：“从长远来看，药审改革将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企，同时审批制度趋严也会淘汰一批研发实力较弱的公司。药审改革净化了整个新药审批环境，未来也有利于引导和鼓励药企进行药物创新研发，提高药企研发动力。”

 　　有券商医药行业研究员则认为，140号文不仅对药品的质量提出了严格要求，也对注册申报造假行为给予了严惩规定。这次征求意见在提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进医药行业的优胜劣汰。因此，在政策的指引下，未来具有研发优势和行业优势的龙头企业将获得沃实的成长土壤。目前有重磅新药待批的恒瑞药业、科伦药业、华海药业等公司将颇具看点。

文章来源：2015-08-13　上海证券报