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要想走得远 仿制药首先得过医生这道坎

近两年来，“专利悬崖”这个词已经广泛被生物医药产业人士所提及。而由此催生的仿制药市场也被相关分析人士寄予极大希望。数据显示目前销量前10位的生物药物受仿制药的冲击，2014年销售额已降至620亿美元，2020年销售额将下降至490亿美元。

然而，目前许多关于仿制药的调查都是从药企和患者角度进行的，许多人都忽略了两者直接最为重要的一环——医生的态度。最近一家名为QuantiaMD的医生平台对300名内科医生和专科医生进行了一项关于生物仿制药相关信息的调查，结果让人稍感意外。

在调查中，有78%的受访医生表示他们对生物仿制药这个概念非常熟悉，但却仅有38%的医生能够说出一种与他们专业领域相关、且正在被FDA审核的仿制药产品。更令人惊讶的是，仅有17%的受访医生表示他们非常可能会为（严格来说应该是未来会）其患者开出仿制药的处方。

而这一结果恐怕将为仿制药市场带来不小的困扰。其实，生物谷小编认为这一结果可以说是意料之外，情理之中。一方面，原研药经过多年经营已经打下了非常好的用户基础，尽管仿制药携价格优势这一利器冲入市场，但如果没有确切的疗效证据或许仍旧难以为大众所接受。另一方面，尽管业界已经高呼“狼来了”数年，但是仍旧没有一种仿制药真正进入市场。这也造成了许多医生对自己专业领域内的仿制药产品并不了解，自然也就不敢对其报以太大希望。当然，如果在考虑到医药产业中广泛流传的“行业潜规则”，仿制药市场的情况就更加错综复杂。

这也为众多的仿制药企业提出了严峻的挑战。此前由于FDA没有制定生物仿制药审评和批准的法规框架，美国因此在Biosimilar领域落队，在全世界其他很多国家，人们都可以相对容易地获得昂贵生物制品的廉价版本-Biosimilar。然而，在2010的专利保护和可支付医疗法案的指导下，FDA现在有权利批准生物仿制药。因此，许多仿制药企业已经开始秣马厉兵，希望从众多畅销药物市场中分得一块蛋糕。

目前，FDA已经批准了诺华公司的仿制药Zarxio，该药物的原研药版本是安进公司的畅销药物Neupogen，不过由于双方的专利之争，Zarxio只能在今年九月份之后登陆美国市场，届时也将检验生物仿制药在美国市场的被接受程度。

文章来源：2015-08-18　生物谷